Gestionar un programa de garantía de calidad de dispositivos médicos rentable puede resultar desalentador. Los objetivos de reducir el riesgo de lesiones a los pacientes, mantener los dispositivos médicos funcionando correctamente y disponibles para su uso, y reducir el costo de propiedad del inventario de dispositivos médicos y los instrumentos de prueba necesarios para mantenerlos han sido un desafío.
Mantener a los ingenieros y técnicos biomédicos comprometidos y motivados para realizar el trabajo requerido también es un desafío. Este documento abordará algunos de estos desafíos y sugerirá formas de abordarlos de manera más efectiva.
¿Qué valores se esperan de las pruebas periódicas de los dispositivos médicos?
- Reducción del riesgo de lesiones al paciente por dispositivos médicos defectuosos
- Reducción del coste de propiedad del dispositivo médico mediante
a. Encontrar problemas antes y solucionarlos es menos costoso.
b. Flujos de trabajo eficientes en el tiempo que están estandarizados, se adaptan a la variedad de herramientas de prueba, brindan orientación visual sobre las instrucciones de trabajo (dónde medir, cómo medir, etc.) y reducen las fuentes de error humano.
c. Análisis de fallas para obtener la tasa de fallas en todos los modos de falla durante el ciclo de vida del dispositivo médico.
d. Curvas de aprendizaje más cortas para Biomédicos (instrumentos/ herramientas de prueba; función/operación de dispositivos médicos) - Mayor disponibilidad de dispositivos médicos en el inventario.
a. Permitir y sostener la prestación de servicios médicos.
b. Mantener el flujo de ingresos del centro y la red médicos.
c. Permitir una disponibilidad más rápida para el uso clínico de dispositivos médicos nuevos y de dispositivos médicos devueltos tras una reparación externa.
El tiempo es dinero. Se ha estimado que más del 50% de las horas de trabajo disponibles de un Biomédico típico se dedica a pruebas y documentación.
Se estima que otro 30% de las horas de trabajo disponibles del biomédico típico se dedican a buscar el dispositivo médico que se va a probar.
También se ha sugerido que los dispositivos médicos que se mantienen mediante una estrategia de funcionamiento hasta que falle cuestan un 30% más para seguir funcionando que cuando se aplica un programa de pruebas periódicas. Parte del ahorro proviene de la eficiencia. Cuanto más tiempo lleve realizar las pruebas periódicas asignadas de un dispositivo médico, mayor será la contribución del costo de propiedad al costo de atención del centro médico.
Sin embargo, los requisitos reglamentarios impiden eliminar importantes pasos de prueba al exigir que se siga el procedimiento de prueba del fabricante del dispositivo médico y que también se siga la frecuencia de las pruebas. Entonces,
¿Cómo pueden adaptarse los valores aparentemente contrapuestos de la seguridad del paciente y el costo de propiedad de los dispositivos médicos?
Ése es el tema de este artículo.
El departamento de Ingeniería Biomédica o Clínica de la mayoría de los centros médicos tiene la responsabilidad de mantener un inventario preciso de los dispositivos médicos que se poseen o se utilizan dentro del centro médico. Además, también es responsabilidad del departamento el mantenimiento adecuado del inventario para garantizar un rendimiento mínimo y seguridad para el uso clínico.
Equilibrar la reducción del riesgo de lesiones para los pacientes que estarán conectados a estos dispositivos médicos y la reducción del costo de propiedad de los mismos no se trata simplemente de la tecnología. Las pruebas requieren que el dispositivo médico se retire temporalmente del uso clínico. Esto puede significar la interrupción de los ingresos que podría recibir el centro médico (mayores o menores según la categoría del dispositivo médico y sus requisitos de uso durante procedimientos clínicos clave).
Las pruebas también requieren que se sigan los procedimientos de prueba y las instrucciones de trabajo sin cambios ad hoc. Debido a que las innovaciones en dispositivos médicos que ahorran tiempo y mejoran la seguridad del paciente durante el uso clínico también son parte de la ecuación, es posible que los instrumentos de prueba más antiguos no puedan realizar pruebas funcionales de la innovación incorporada en las marcas y modelos más nuevos de dispositivos médicos. Esto también requiere mantener actualizados los instrumentos de prueba.
Así como los procedimientos de prueba que deben utilizarse, los nuevos instrumentos de prueba significan una nueva curva de aprendizaje para el Biomédico que los utilizará, ralentizando las pruebas periódicas.
Todo esto y más exigen alguna manera de estandarizar los procedimientos y las instrucciones de trabajo, hacer que sea más fácil mantenerlos actualizados y proporcionar medios para acortar las curvas de aprendizaje, garantizando al mismo tiempo que se capturen datos críticos para su análisis (por ejemplo, modos de falla, tasas de falla), etc.).
¿Qué tan fácil o difícil es esto? Eso depende.
Estandarizar el flujo de trabajo (procedimiento de prueba y sus instrucciones de trabajo) puede parecer fácil.
Simplemente cree un documento y una hoja de trabajo/lista de verificación que tenga campos para ingresar datos (ya sea una casilla de verificación para Pasa/Falla o valores de medición reales) para que un Biomédico los siga, ¿verdad?
¿De qué forma se entrega el flujo de trabajo al Biomédico que realizará las pruebas? ¿Papel? ¿Hoja de cálculo? ¿Software? La forma del flujo de trabajo puede ayudar a reducir las fuentes de error o empeorar los errores. ¿Quién está autorizado a cambiar el flujo de trabajo? ¿Se entrega todo en texto? ¿Qué pasa con aquellos para quienes el texto por sí solo no transmite completamente el procedimiento o las instrucciones de trabajo?
Un flujo de trabajo verdaderamente estandarizado solo puede ser modificado por la persona o personas autorizadas dentro del departamento. Estandarizado, bloqueado.
Los flujos de trabajo evitan la manipulación y ayudan a garantizar que los valores de medición recopilados durante las pruebas sean estadísticamente sólidos, lo que hace que las tendencias a largo plazo y otros análisis sean significativos, valiosos y precisos.
El análisis del modo de falla y la tasa de falla necesita esto. Agregar guía visual a las instrucciones de trabajo en forma de fotografías o ilustraciones reduce los errores sobre qué puntos de prueba se utilizaron para realizar la medición, cómo configurar el instrumento de prueba para la medición, dónde se debe aplicar la lubricación, etc. no solo la reducción de errores humanos, sino también la eficiencia al completar cada paso del flujo de trabajo, independientemente de la experiencia del Biomédico.
Por supuesto, cuando el flujo de trabajo está automatizado mediante software, la interoperabilidad del instrumento de prueba (la configuración del instrumento de prueba y la recopilación automática de la medición en el flujo de trabajo, y la comparación con los límites de la prueba) hace que el flujo de trabajo sea máximamente eficiente.
Para los instrumentos de prueba que no se pueden hacer interoperables, la entrada manual de valores medidos que se comparan automáticamente con los límites de prueba hace que la determinación de Pasa/Falla sea más objetiva.
¿Qué pasa si los instrumentos de prueba disponibles necesarios para un paso particular del flujo de trabajo son algunos interoperables y otros no?
El flujo de trabajo debe crearse de tal manera que permita la entrada manual cuando la interoperabilidad no sea posible. Los flujos de trabajo eficientes reducen el tiempo necesario para completar, lo que reduce la mano de obra y, al mismo tiempo, mantiene resultados de pruebas altamente confiables y consistentes.
El tiempo ahorrado puede reasignarse al siguiente flujo de trabajo (aumentando el rendimiento) o puede aplicarse a reparaciones internas y capacitación de médicos sobre el funcionamiento de dispositivos médicos. De este modo, la plantilla se gestiona mejor y los aumentos pueden realizarse a nivel inicial en lugar de hacerlo con personal altamente experimentado y más costoso.
La aplicación de la automatización del flujo de trabajo a las pruebas estandarizadas reduce el error humano, mantiene la disponibilidad del dispositivo médico para maximizar el flujo de ingresos y la recopilación de valores de medición que permiten un análisis preciso del modo de falla y la tasa de falla reducen el costo de propiedad de los dispositivos médicos, e impulsar mejores opciones de reemplazos de dispositivos médicos más confiables y más fáciles de usar.
Referencias
Clark, J. Tobey, et al (2014), Garantía de calidad de equipos médicos: desarrollo y procedimientos de programas de inspección, Burlington, VT: Universidad de Vermont
Wang, BenSeng, (2012), Mantenimiento de equipos médicos: conferencias de síntesis de gestión y supervisión sobre ingeniería biomédica; Morgan y Claypool
Organización Mundial de la Salud, Ginebra/Ziken Consultants
